Cómo comprobar si una aplicación de salud mental es un producto sanitario

Paso a paso

1. Entiende el criterio: la finalidad prevista
   La guía MDCG 2019-11 de la Comisión Europea explica que no todo el software usado en el ámbito sanitario es producto sanitario: lo es el que procesa, analiza o crea información con una finalidad médica prevista. El software con fines no médicos queda fuera de los reglamentos de productos sanitarios. La cualificación depende de la finalidad que declara el fabricante, no de la apariencia. Esta distinción es el centro de todo: antes de buscar sellos, busca qué dice el fabricante que hace su aplicación.
2. Localiza lo que el fabricante declara
   Busca en la web, en la ficha de la tienda y en los términos de uso las frases sobre para qué sirve: «diagnosticar», «tratar», «prevenir», «aliviar» una enfermedad frente a «bienestar», «apoyo», «autoconocimiento». Fíjate también en los avisos legales: es frecuente que se afirme que el servicio no sustituye a un profesional ni está destinado a diagnóstico. Una aplicación que se anuncia con promesas clínicas y, a la vez, en la letra pequeña dice que no es un servicio médico es incoherente y merece desconfianza.
3. Busca el marcado y la documentación
   Un producto sanitario comercializado en la Unión Europea ha pasado por el Reglamento (UE) 2017/745. Busca si el fabricante menciona esa norma, su clase de riesgo, un número de identificación y una declaración de conformidad. La regla 11 del anexo VIII clasifica el software que da información para decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico en clase IIa o superior. Que la aplicación diga ser producto sanitario sin aportar ninguna de esas referencias es una afirmación sin respaldo que puedes pedir que concrete.
4. No uses el riesgo como atajo
   Un error habitual es pensar que si una aplicación puede perjudicar, entonces tiene que ser producto sanitario, o al contrario. La guía MDCG 2019-11 indica que el riesgo de daño asociado al uso del software no es un criterio para decidir si lo es. Una aplicación puede ser delicada sin ser producto sanitario, y por eso no tiene las garantías de ese régimen. Aplica igualmente prudencia, privacidad y contraste con profesionales; no es una etiqueta de confianza ni de peligro.
5. Pon el contexto internacional en su sitio
   Si ves referencias a la FDA, recuerda que es un marco de EE. UU. y no aplica en España. En la reunión de su comité asesor de noviembre de 2025, la dirección del CDRH indicó que había autorizado más de 1.200 dispositivos con IA y ninguno con IA generativa para afecciones de salud mental. La FDA distingue software que no es producto sanitario, funciones de bajo riesgo y dispositivos regulados. Úsalo como contexto, no como prueba sobre la aplicación que estás evaluando ni sobre su situación en Europa.
6. Concluye con prudencia y pregunta al fabricante
   Con lo reunido, anota si la aplicación se declara producto sanitario con documentación, si declara fines no médicos, o si la información es ambigua. En el último caso, escribe al fabricante y pregunta por su finalidad prevista y su situación regulatoria. Sea cual sea la respuesta, ninguna aplicación sustituye a la atención de un profesional. Si necesitas ayuda con un diagnóstico o un tratamiento, acude a tu médico de familia o a un psicólogo colegiado.

Qué esperar

Una clasificación de las frases del fabricante y una lista de lo que falta, junto con preguntas para enviar. El asistente no puede determinar el estatus regulatorio de una aplicación, porque eso depende de la finalidad declarada por el fabricante y de su documentación.

Cómo comprobarlo

• Contrasta cada afirmación sobre finalidad con el texto original de la web y de los términos de uso, y anota la fecha de consulta.
• Si el fabricante declara ser producto sanitario, pide la información de clase, norma y organismo notificado y verifícala en fuentes oficiales.
• Comprueba que lo que dice la ficha de la tienda es coherente con lo que dicen los términos legales.
• Lee la guía MDCG 2019-11 en la web de la Comisión Europea si quieres entender el criterio de finalidad médica prevista.

Errores comunes

• Tomar un lenguaje clínico, una foto con bata o un icono de cruz como prueba de que es un producto sanitario.
• Pensar que, si una aplicación es peligrosa, tiene que estar regulada como producto sanitario.
• Extrapolar a Europa lo que haya decidido la FDA en EE. UU.
• Dar por hecho que ser producto sanitario garantiza que funcione para ti.

Riesgos y límites

Esta guía es información general y no constituye asesoramiento regulatorio ni sanitario. La cualificación de un software como producto sanitario depende de la finalidad declarada y requiere un análisis caso por caso; la guía MDCG se leyó en su versión de 2019, que fue revisada en 2025. Los datos de la FDA son contexto de otro país. Que una aplicación sea o no producto sanitario no dice si te conviene. Si necesitas apoyo emocional por ideación suicida, llama al 024. En caso de emergencia contacta con el 112.

Información general, no consejo clínico: esta página no sustituye a un profesional ni valora tu caso. Si estás en crisis o piensas en hacerte daño, llama al 024 (gratuito, 24 h) o al 112 en una emergencia. Para valorar cómo te sientes, acude a tu médico de familia o centro de salud o a un psicólogo colegiado. Las normas cambian: más en Normativa y evidencia.

Preguntas frecuentes

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Datos con fuente relacionados

Hechos verificados del tema que se relacionan con esta pieza; cada uno tiene su fuente, su fecha y su cautela.

• Según la guía MDCG 2019-11, no todo el software usado en el ámbito sanitario es producto sanitario: lo es el que procesa, analiza o crea información con una finalidad médica prevista; el software con fines no médicos no entra en el ámbito de los reglamentos de productos sanitarios. Cautela: La cualificación depende de la finalidad prevista declarada por el fabricante; la guía fue revisada en 2025 y aquí se leyó la versión de octubre de 2019. (ver el dato psi-040 · MDCG 2019-11 (Comisión Europea))
• La guía MDCG 2019-11 indica que el riesgo de daño asociado al uso del software no es un criterio para decidir si es o no producto sanitario. (ver el dato psi-041 · MDCG 2019-11 (Comisión Europea))
• Reglamento (UE) 2017/745, anexo VIII, regla 11: el software destinado a proporcionar información para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifica en clase IIa (o superior si las decisiones pueden causar deterioro grave o muerte); el resto del software, en clase I. (ver el dato psi-039 · Reglamento (UE) 2017/745 (texto oficial en español))

Fuentes para profundizar

• FDA - DHAC Meeting Brief Summary, Generative AI-Enabled Digital Mental Health Medical Devices
• OMS - Over a billion people living with mental health conditions
• JMIR Mental Health (2026), Generative AI in Youth Mental Health Apps: Rapid Review
• MDCG 2019-11 (Comisión Europea)
• Normativa y evidencia de esta web, con su fecha de revisión y su cautela
• Ayuda urgente: recursos de crisis

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