Normativa y evidencia sobre chatbots y salud mental

Esta página reúne solo hechos con fuente de la sección Datos, cada uno con su fuente, su tipo de fuente, la fecha de la fuente, la fecha de nuestra revisión y su cautela. Lo que no está contrastado no se afirma. La normativa cambia y la evidencia puede ser limitada o contradictoria: la norma oficial vigente y los profesionales mandan sobre cualquier resumen. No es asesoramiento jurídico ni consejo clínico. Última revisión de la web: 12/10/2026. Los recursos de crisis están en Ayuda urgente.

La regla práctica

Conviene distinguir tres cosas que se confunden con frecuencia: lo que obliga una norma (y a quién, y desde cuándo), lo que afirma una empresa sobre su producto y lo que muestra la evidencia (con sus límites). Que una herramienta hable de bienestar no dice si es o no un producto sanitario ni qué controles cumple. Una norma que se aplica por fases no es lo mismo que una obligación ya exigible. Ante la duda, consulta la fuente oficial y a un profesional.

Normativa y marco legal (con fuente)

Hecho	Tipo y fuente	Fecha de la fuente
Reglamento (UE) 2024/1689, art. 50.1: los proveedores garantizarán que los sistemas de IA destinados a interactuar directamente con personas físicas se diseñen de modo que estas estén informadas de que interactúan con un sistema de IA, salvo que resulte evidente para una persona razonablemente informada, atenta y perspicaz. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 50.2: los proveedores de sistemas de IA que generen contenido sintético de audio, imagen, vídeo o texto velarán por que los resultados estén marcados en formato legible por máquina y sea posible detectar que se han generado o manipulado artificialmente. Cautela: Calendario sujeto a posible aplazamiento por el Digital Omnibus; ver hecho específico. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 5.1.a: prohíbe sistemas de IA que usen técnicas subliminales o deliberadamente manipuladoras o engañosas que alteren sustancialmente el comportamiento de una persona, mermando su capacidad de decisión informada y provocando o siendo razonablemente probable que provoquen perjuicios considerables. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 5.1.b: prohíbe sistemas de IA que exploten vulnerabilidades de una persona o colectivo derivadas de su edad, discapacidad o situación social o económica específica, para alterar sustancialmente su comportamiento de un modo que provoque o sea razonablemente probable que provoque perjuicios considerables. Cautela: Su aplicación a un chatbot concreto exige un análisis jurídico caso por caso. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 5.1.f: prohíbe los sistemas de IA para inferir las emociones de una persona física en los lugares de trabajo y en los centros educativos, salvo que estén destinados a ser instalados o introducidos en el mercado por motivos médicos o de seguridad. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 4: los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA adoptarán medidas para que su personal y demás personas que operen los sistemas en su nombre tengan un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA. Cautela: El Digital Omnibus propone cambios en esta obligación; no verificados en texto final. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
Art. 113: el Reglamento (UE) 2024/1689 es aplicable con carácter general desde el 2 de agosto de 2026; los capítulos I y II (incluidos los arts. 4 y 5) desde el 2 de febrero de 2025; y el art. 6.1 y sus obligaciones desde el 2 de agosto de 2027. Cautela: Texto original de 2024; puede haber sido modificado por el Digital Omnibus. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2024/1689 (texto oficial en español, Oficina de Publicaciones de la UE)	13/6/2024
El 7 de mayo de 2026 la Comisión Europea comunicó el acuerdo sobre el Digital Omnibus de IA: las reglas de alto riesgo se aplicarían desde el 2 de diciembre de 2027 (sistemas autónomos en ámbitos como biometría, educación o empleo) y el 2 de agosto de 2028 (sistemas integrados en productos). Cautela: Acuerdo provisional según la Comisión; no se pudo verificar la publicación final en el DOUE ni su efecto sobre arts. 4 y 50. Fuentes secundarias mencionan un aplazamiento del art. 50.2 hasta el 2-12-2026, no verificado en fuente oficial. Revisar antes de publicar. Revisado: 12/10/2026	Organismo público Comisión Europea - EU agrees to simplify AI rules (Digital Omnibus)	7/5/2026
RGPD, art. 9.1: quedan prohibidos el tratamiento de datos que revelen origen étnico o racial, opiniones políticas, convicciones religiosas o filosóficas o afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, biométricos dirigidos a identificar de forma unívoca, datos relativos a la salud o a la vida u orientación sexual, salvo que concurra alguna excepción del art. 9.2. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2016/679 RGPD (texto oficial en español)	27/4/2016
RGPD, art. 9.2.a: la prohibición no se aplica si el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de esos datos con uno o más fines especificados, salvo que el Derecho de la Unión o de los Estados miembros establezca que no puede levantarse así. Cautela: Una conversación sobre síntomas o estado de ánimo puede contener datos de salud; la cualificación concreta requiere asesoramiento jurídico. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2016/679 RGPD (texto oficial en español)	27/4/2016
RGPD, art. 35.1 y 35.3.b: cuando un tratamiento entrañe probablemente un alto riesgo para los derechos y libertades, el responsable realizará antes del tratamiento una evaluación de impacto; se requiere en particular en el tratamiento a gran escala de categorías especiales de datos del art. 9.1. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2016/679 RGPD (texto oficial en español)	27/4/2016
RGPD, art. 8.1: en la oferta directa de servicios de la sociedad de la información a niños, el consentimiento es lícito desde los 16 años, y por debajo de esa edad lo debe dar o autorizar el titular de la patria potestad; los Estados miembros pueden rebajar la edad. Cautela: La rebaja a 14 años en España figura en el hecho siguiente (LOPDGDD). Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2016/679 RGPD (texto oficial en español)	27/4/2016
LOPDGDD, art. 7: el tratamiento de datos de un menor solo puede fundarse en su consentimiento cuando sea mayor de catorce años; por debajo de esa edad es lícito solo si consta el consentimiento del titular de la patria potestad o tutela. Revisado: 12/10/2026	Norma BOE - Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD)	6/12/2018
Reglamento (UE) 2017/745, anexo VIII, regla 11: el software destinado a proporcionar información para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifica en clase IIa (o superior si las decisiones pueden causar deterioro grave o muerte); el resto del software, en clase I. Revisado: 12/10/2026	Norma Reglamento (UE) 2017/745 (texto oficial en español)	5/4/2017
En la reunión del comité asesor de salud digital de la FDA (6 de noviembre de 2025) sobre dispositivos de salud mental con IA generativa, la dirección del CDRH indicó que la FDA había autorizado más de 1.200 dispositivos con IA y ninguno con IA generativa para afecciones de salud mental. Cautela: Resumen oficial de una reunión asesora de EE. UU.; no es normativa europea ni española. Revisado: 12/10/2026	Organismo público FDA - DHAC Meeting Brief Summary, Generative AI-Enabled Digital Mental Health Medical Devices	6/11/2025
La FDA distingue entre software que no es producto sanitario, funciones de bajo riesgo bajo discreción de ejecución y dispositivos de salud mental regulados que requieren revisión previa a su comercialización. Cautela: Marco de EE. UU., solo de contexto. Revisado: 12/10/2026	Organismo público FDA - DHAC Meeting Brief Summary, Generative AI-Enabled Digital Mental Health Medical Devices	6/11/2025
La AEPD señala que no hay garantías de que la información proporcionada por un chatbot sea correcta y que, según el sistema, puede producir daño emocional, desinformación o inducir a engaño; recomienda limitar los datos personales que se exponen. Revisado: 12/10/2026	Organismo público AEPD - Recomendaciones para usuarios en la utilización de chatbots con inteligencia artificial	sin fecha
La AEPD recomienda comprobar que el chatbot ofrezca política de privacidad con identificación del responsable, información conforme al RGPD sobre el ejercicio de derechos y si sigue aprendiendo de las conversaciones. Revisado: 12/10/2026	Organismo público AEPD - Recomendaciones para usuarios en la utilización de chatbots con inteligencia artificial	sin fecha

Evidencia científica (con fuente)

Cada estudio tiene sus límites: lee la cautela. Un estudio no equivale a un tratamiento.

Hecho	Tipo y fuente	Fecha de la fuente
Una revisión sistemática y metaanálisis (npj Digital Medicine, 2023; 35 estudios, 15 ensayos aleatorizados en el metaanálisis, búsqueda hasta mayo de 2023) halló que los agentes conversacionales de IA redujeron síntomas de depresión (g de Hedges 0,64; IC 95 % 0,17-1,12) y malestar psicológico (g 0,7; IC 0,18-1,22), pero no mejoraron de forma significativa el bienestar psicológico general (g 0,32; IC -0,13 a 0,78). Cautela: Intervalos de confianza amplios, estudios heterogéneos y seguimiento limitado; no demuestra que cualquier chatbot funcione ni sustituye atención profesional. Revisado: 12/10/2026	Revisión sistemática Li et al., npj Digital Medicine (2023)	12/2023
Una revisión sistemática previa (JMIR, 2020; 12 estudios) concluyó que la evidencia era débil: posible mejora en depresión, malestar y estrés, sin efecto significativo en bienestar subjetivo y resultados contradictorios en ansiedad. Cautela: Estudios con alto riesgo de sesgo; publicada antes de los modelos generativos actuales. Revisado: 12/10/2026	Revisión sistemática Abd-Alrazaq et al., Journal of Medical Internet Research (2020)	7/2020
La misma revisión de 2020 señaló que solo dos estudios evaluaron la seguridad y no notificaron daños, pero concluyó que la evidencia no bastaba para afirmar que el efecto fuera clínicamente importante. Cautela: Ausencia de daños notificados no equivale a ausencia de daños. Revisado: 12/10/2026	Revisión sistemática Abd-Alrazaq et al., Journal of Medical Internet Research (2020)	7/2020
Un metaanálisis en jóvenes de 12 a 25 años (JMIR, 2025; 14 artículos, 15 ensayos, 1.974 participantes) halló un efecto moderado-grande sobre síntomas depresivos (g 0,61; IC 95 % 0,35-0,86) y efectos no significativos en ansiedad generalizada, estrés, afecto positivo y negativo y bienestar mental. Cautela: Resultado restringido a esa población y a ensayos concretos; no generalizable a todos los chatbots ni a uso espontáneo sin supervisión. Revisado: 12/10/2026	Revisión sistemática Journal of Medical Internet Research (2025), AI-driven conversational agents in young people: systematic review and meta-analysis	2025
Una revisión rápida (JMIR Mental Health, 2026) de cinco estudios sobre IA generativa en apps de salud mental para jóvenes de 11 a 24 años halló buena usabilidad y datos prometedores en depresión, ansiedad y malestar, pero ninguno evaluó los efectos adversos con métodos estandarizados. Cautela: Los autores advierten que la ausencia de efectos adversos notificados puede reflejar falta de investigación; base de evidencia muy pequeña. Revisado: 12/10/2026	Revisión sistemática JMIR Mental Health (2026), Generative AI in Youth Mental Health Apps: Rapid Review	2026

Guías y posicionamientos de organismos (con fuente)

Recomendaciones de organismos públicos, internacionales y colegios profesionales. No son normas: orientan, y cada una tiene su fecha y su alcance.

Hecho	Tipo y fuente	Fecha de la fuente
Decálogo oficial (Ministerio de Sanidad): 1 evaluar la necesidad de publicar; 2 evitar el sensacionalismo; 3 incluir recursos de ayuda (024, 112); 4 aportar datos y fuentes fiables; 5 no revelar método ni lugar; 6 no simplificar las causas; 7 desmentir mitos; 8 prudencia con la actualidad y las redes; 9 ofrecer un mensaje de esperanza; 10 fomentar la comunicación preventiva. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica Ministerio de Sanidad - Decálogo de recomendaciones para profesionales en la comunicación responsable sobre el suicidio	4/2025
Qué NO hacer según el Decálogo: no revelar detalles del método ni del lugar, no mencionar notas de suicidio, no publicar datos personales, no especular sobre las razones, no presentar el suicidio como solución a problemas ni como algo inexplicable. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica Ministerio de Sanidad - Decálogo de recomendaciones para profesionales en la comunicación responsable sobre el suicidio	4/2025
El Decálogo recomienda evitar expresiones como «epidemia de suicidios», «intento de suicidio exitoso/frustrado» o «cometer suicidio», y emplear «muerte por suicidio», «quitarse la vida», «intento de suicidio» o «persona con riesgo de suicidio». Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica Ministerio de Sanidad - Decálogo de recomendaciones para profesionales en la comunicación responsable sobre el suicidio	4/2025
El Decálogo afirma que hablar del suicidio de manera responsable no incita a cometerlo y que puede abrir espacios para la prevención y la búsqueda de ayuda; indica también que el suicidio no suele ser un acto impulsivo e imprevisible. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica Ministerio de Sanidad - Decálogo de recomendaciones para profesionales en la comunicación responsable sobre el suicidio	4/2025
La OMS (con la IASP) publicó en septiembre de 2023 la actualización de «Preventing suicide: a resource for media professionals», que subraya que los relatos de superación de una crisis suicida pueden asociarse a menos suicidios y amplía el apartado sobre medios digitales y redes sociales. Cautela: Resumen de la ficha de publicación de la OMS; no se leyó el documento completo. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica OMS - Preventing suicide: a resource for media professionals, update 2023	12/9/2023
La OMS publicó el 28 de junio de 2021 la guía «Ethics and governance of artificial intelligence for health» con seis principios: proteger la autonomía humana; promover el bienestar, la seguridad y el interés público; garantizar transparencia, explicabilidad e inteligibilidad; fomentar la responsabilidad y la rendición de cuentas; garantizar inclusión y equidad; promover una IA receptiva y sostenible. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica OMS - WHO issues first global report on AI in health and six guiding principles	28/6/2021
La OMS emitió el 18 de enero de 2024 una guía sobre ética y gobernanza de la IA en salud para modelos multimodales de gran tamaño (LMM) con más de 40 recomendaciones para gobiernos, empresas tecnológicas y proveedores sanitarios. Cautela: La ficha de publicación de la OMS consigna también 25-03-2025 (posible edición posterior). Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica OMS - WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models	18/1/2024
La guía de la OMS sobre LMM describe cinco usos en salud, entre ellos el uso guiado por el paciente (p. ej. investigar síntomas y tratamientos), y advierte del riesgo de declaraciones falsas, inexactas, sesgadas o incompletas que podrían perjudicar a las personas. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica OMS - WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models	18/1/2024
La OMS señala entre los riesgos de los LMM en salud los datos de entrenamiento de mala calidad o sesgados, el sesgo de automatización de los profesionales y las vulnerabilidades de ciberseguridad que amenazan la información de los pacientes. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica OMS - WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models	18/1/2024
Según la guía MDCG 2019-11, no todo el software usado en el ámbito sanitario es producto sanitario: lo es el que procesa, analiza o crea información con una finalidad médica prevista; el software con fines no médicos no entra en el ámbito de los reglamentos de productos sanitarios. Cautela: La cualificación depende de la finalidad prevista declarada por el fabricante; la guía fue revisada en 2025 y aquí se leyó la versión de octubre de 2019. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica MDCG 2019-11 (Comisión Europea)	10/2019
La guía MDCG 2019-11 indica que el riesgo de daño asociado al uso del software no es un criterio para decidir si es o no producto sanitario. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica MDCG 2019-11 (Comisión Europea)	10/2019
La AEPD advierte en sus recomendaciones sobre chatbots con IA que «un chatbot no es un juguete» y que no se debe permitir su uso a menores a cargo sin supervisión. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica AEPD - Recomendaciones para usuarios en la utilización de chatbots con inteligencia artificial	sin fecha
El 14 de julio de 2025 la Comisión Europea publicó directrices sobre protección de menores en línea (art. 28 de la Ley de Servicios Digitales) que recomiendan establecer salvaguardas en los chatbots de IA integrados en plataformas en línea. Cautela: Las directrices se dirigen a plataformas en línea; no se leyó el texto íntegro. Revisado: 12/10/2026	Guía oficial o de sociedad científica Comisión Europea - Guidelines on protection of minors (DSA art. 28)	14/7/2025
Consejo General de la Psicología de España (nota de 29 de junio de 2026): la ciencia psicológica debe integrarse en el desarrollo de la IA conversacional desde las primeras fases de diseño; señala que los sistemas actuales tienen dificultades para reconocer señales de alto riesgo psicológico o responder a situaciones de malestar como la ideación suicida. Cautela: Leído en el canal informativo Infocop del Consejo General; resumen del contenido, no el posicionamiento íntegro. Revisado: 12/10/2026	Colegio profesional Infocop (Consejo General de la Psicología de España) - Urge integrar la ciencia psicológica en el desarrollo de la IA conversacional	29/6/2026

Contexto con fuente

Hechos de otros temas que ayudan a interpretar el asunto. El listado completo, agrupado por tema, está en Datos.

Hecho	Tipo y fuente	Fecha de la fuente
Según la OMS (informe «World mental health today», 2 de septiembre de 2025), más de 1.000 millones de personas viven con trastornos de salud mental, y la ansiedad y la depresión son los más comunes. Cautela: Dato mundial, no específico de España. Revisado: 12/10/2026	Organismo internacional OMS - Over a billion people living with mental health conditions	2/9/2025
La OMS estima que en 2021 murieron 727.000 personas por suicidio y que el gasto público mediano en salud mental es solo el 2 % de los presupuestos de salud. Cautela: Datos mundiales. Revisado: 12/10/2026	Organismo internacional OMS - Over a billion people living with mental health conditions	2/9/2025
Encuesta Europea de Salud en España 2020 (INE, recogida julio 2019-julio 2020): el 5,8 % de la población de 15 y más años declaró ansiedad crónica y el 5,3 % depresión, diagnosticadas por un médico en los 12 meses previos. Cautela: Dato de 2020, afectado por la pandemia; no se contrastó con una edición posterior. Revisado: 12/10/2026	Organismo público INE - Encuesta Europea de Salud en España 2020 (nota de prensa)	26/4/2021
La misma encuesta del INE recoge que el 21,0 % de la población de 15 y más años tuvo sensación de estar decaído en los primeros meses de pandemia (frente al 18,2 % previo). Cautela: Periodo de pandemia; solo contexto. Revisado: 12/10/2026	Organismo público INE - Encuesta Europea de Salud en España 2020 (nota de prensa)	26/4/2021

Cómo leer esta página

Distingue lo vigente de lo propuesto o pendiente de aplicación: la fecha de la fuente ayuda a saber cuán reciente es cada hecho.
«Revisado» indica cuándo abrimos la fuente, no que el hecho sea válido en tu situación.
Las cautelas forman parte del dato: léelas antes de citarlo.
El tipo de fuente (norma, organismo, guía, estudio) indica cuánto pesa cada dato.
Los cambios que detectamos se anotan en Novedades.

Qué hacer en la práctica

Antes de compartir datos de salud con una herramienta, usa la lista de comprobación y lee su política de privacidad.
Si dudas de qué obliga una norma a una herramienta concreta, consulta la fuente oficial o asesoramiento jurídico.
Si dudas de lo que te dice una herramienta sobre tu salud, consulta a tu médico de familia o a un psicólogo colegiado.
Si tienes un problema con el tratamiento de tus datos, puedes ejercer tus derechos ante quien los trata y reclamar ante la autoridad de protección de datos.

Preguntas frecuentes

¿Esta página es asesoramiento jurídico o clínico?

No. Es un resumen informativo que se limita a los hechos que hemos podido contrastar con su fuente. Para decidir en un caso concreto, consulta a un profesional y la norma oficial vigente.

¿De dónde salen los datos de esta página?

De la sección Datos: cada hecho enlaza su fuente, indica el tipo de fuente, la fecha de la fuente, la fecha en que la revisamos y, cuando procede, una cautela sobre cómo interpretarlo.

¿Un estudio demuestra que un chatbot funciona?

Un estudio muestra lo que midió, en quién y durante cuánto tiempo, con sus límites. No equivale a un tratamiento ni se puede extrapolar a cualquier persona. La evidencia puede ser limitada o contradictoria: lee la cautela de cada dato.

¿Dónde están los teléfonos de ayuda?

En la página Ayuda urgente, con su fuente y su fecha. Si estás en crisis o piensas en hacerte daño, llama al 024 (gratuito, 24 h) o al 112 en una emergencia.

¿Por qué no se citan productos ni empresas?

Porque esta web no recomienda ni valora herramientas concretas, y porque las características de un producto cambian y no se pueden verificar en una fuente primaria estable. Ofrecemos criterios y una lista de comprobación para valorar cualquiera.

Información general, no consejo clínico: esta página no sustituye a un profesional ni valora tu caso. Si estás en crisis o piensas en hacerte daño, llama al 024 (gratuito, 24 h) o al 112 en una emergencia. Para valorar cómo te sientes, acude a tu médico de familia o centro de salud o a un psicólogo colegiado. Las normas cambian: más en Normativa y evidencia.

Fuentes utilizadas

Revisado el 12/10/2026. Más: todos los datos · novedades · temas · explicaciones · lista de comprobación.